又一药企获农业部批准进军宠物医药，已有十余家上市公司布局：《富二代官网免费看》

宠物行业观察消息，日前，高新医药研发企业康辰药业发布公告称，公司正式挺进宠物医药研发领域。

并经农业农村部研究，同意注射用尖吻蝮蛇血凝酶开展兽药注册的临床试验项目，拟用于宠物犬手术、外伤的止血。

据康辰药业董秘答投资者问时表示，截至目前，公司已完成犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶研制的临床备案工作。

根据《新兽药研制管理办法》规定，临床试验批准后应当在2年内实施完毕（包含I、II、III期临床）。

其中，当前市面上尚无专门“犬用”同类止血药，尚有较大临床需求及市场潜力。

而康辰药业借助多年来在尖吻蝮蛇血凝酶领域积累的研发经验，通过持续研究，积极扩展了血凝酶制剂适用范围。

此次产品针对犬类生理特征进行用法、用量的试验探究，有望成为疗效好、安全性高的犬用止血药，预计研发周期远小于人用创新药的研发周期。

国内宠物医药现状：超十家上市企业进军或布局据平安证券研究所报告指出，国内宠物即将迎来老龄化大潮，随着宠物年龄增长，宠物发病率会大幅增加，医疗需求提升将推动宠物医疗市场进一步增长。

目前国内现存宠物大部分年龄偏低，但在2023-20236年将有大量宠物进入老年期（8岁以上）。

其中，宠物药品是全球宠物市场中门槛最高，价值也比较高的版块。

目前全球宠物市场头部企业均为著名药企及其子公司（例如辉瑞&硕腾、礼来&礼蓝、默沙东、勃林格殷格翰等），且其份额高度集中，大部分欧美国家的宠物药品业务甚至高于经济动物药品业务。

我国宠物药品市场也在向这个趋势发展。

值得一提的是，在市场早期，国内并没有专门针对宠物药的法律法规，市场较为混乱。

且国内药企对宠物药的重视程度不够，资源投入也很有限，导致当前国产宠物药远不能满足宠物诊疗的需求。

而近年来，国家相继出台多条宠物药品相关标准，确定“宠物用”兽药专用标识，大力规范了宠物药品市场。

但受新药审批周期限制，近几年宠物用药获批上市的数量较少，从而导致了合规宠物用药严重不足的尴尬现状。

据宠业家此前统计数据显示，截至20233年1月-20230年6月期间，农业部获批注册及变更注册的宠物国产药仅有50款。

其中，注册新药42款，另外8款则为变更注册产品。

而为应对宠物用药严重不足的现状，20230年农业部发出公告，放宽了部分宠物用药注册的临床资料要求，并制定了人用药转宠物用药的相关规定；2023年7月，农业部再次答复称将进一步加速人用药转宠物用药相关规定的落地实施。

这一举措也奠定了了国内药企纷纷进军宠物医药赛道的根基。

据中国生物技术网指出，得益于有关法律法规的相继完善，自2023年开始，包括瑞普生物、丽珠集团、回盛生物、科前生物、中牧股份、蔚蓝生物、生物股份、普莱柯、康众医疗、奕瑞科技、天康生物等多家上市公司公开表示有宠物药（含宠物疫苗）或相关的布局计划。

宠物医药前景诱人仿制药替代率一般不超过10%据药渡咨询指出，宠物药品市场是高度重视品牌和品质的半消费市场，宠物新药生命周期更长，仿制药替代率一般不超过10%，远低于人用仿制药80%的替代率。

因此国内药企需要积极发展更安全、更有效、更方便的创新药，只有具备了国际竞争力，才能保证企业在国内外两个市场做大做强。

尽管市场前景诱人，但宠物新药研发难度极大，进入市场的挑战并不亚于人用药：首先，宠物新药与人用药的研发流程、内容和标准几乎一样；其次，宠物品种的多样性以及人宠的靶点和代谢差异，都会提高药物开发的难度和不确定性；再者，宠物疾病的发病率与人完全不同，疾病谱也在演变，是否能够准确把握宠物药的需求和未来的竞争格局，是企业能否成功的前提。

而虽然研发难度较高，但由于用药市场空白，如研发药品的适应症为临床刚需，则在患宠临床入组上的难度会相应降低，部分宠物药的临床试验用时也会缩短。

在宠物药相关法规中也规定，相较于人药，宠物药从研发到上市时间上会相对较短，这也为诸多新药的研发带来了机会与动力。

可以预见的是，未来2-5年间，国内宠物药品市场将迎来百花齐放的格局，或将有望形成国内首个大型动物保健公司，打破宠物药品过度依赖进口市场的制约。

此外，基于我国独有的国情和文化形态，宠物中医药市场也在蓬勃发展，一些规模性药企也在尝试将兽用中药转化为宠物用中药的项目研究，或将成为未来的一个小趋势。